哈药集团股份有限公司拟对集团下属哈药集团三精明水药业有限公司胶塞清洗灭菌机进行公开招议标，欢迎符合招议标条件的投标方前来投标，具体事宜安排如下：
一、采购方案名称：哈药三精明水胶塞清洗灭菌机采购
二、招标内容：
哈药集团三精明水药业有限公司粉针制剂生产线需要采购一台用于给丁基胶塞灭菌的设备，每次设备能够容纳20万个胶塞正常洗涤灭菌可对丁基胶塞实施清洗灭菌处理，且符合 GMP 要求，为生产线的胶塞灭菌环节提供质量保障。
商务、技术要求
1.采购数量及采购内容
序号
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设备名称
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型号
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数量
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工作环境
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发票类别及税点
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1
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胶塞清洗灭菌机
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1台
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洁净区
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13%增值税发票
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2.工艺流程描述
符合GMP要求，给无菌注射剂瓶密封的胶塞，进行注射用水清洗、纯蒸汽灭菌、电加热热风真空干燥、降温、在无菌无菌环境下出塞使用的全过程。
3.用户系统要求
3.1可接受标准要求
序号
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需求
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期望/必须
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是否符合
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URS01
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设备箱体为卧式矩形结构，设备工作环境出塞口为B级、设备主体在C级环境，布局为B、C级穿越，设备周围有足够的空间，便于设备操作和维修（使用房间宽4400mm*长5300mm*高2800mm）。所有与胶塞接触的设备部分，必须为316L不锈钢或符合USP-Ⅵ塑料的相关要求。接触物料的不锈钢内表面抛光要求≤0.4um；不接触物料的腔室其他表面抛光要求≤0.8um。机架焊缝平整，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁；所有设备的尖角、锐边需倒钝处理。
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必须
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口是/口否
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URS02
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设备使用的所有塑料及表面材料必须符合GMP规范并能耐受清洁剂清洁；暴露的表面必须光滑，无裂纹，以便清洗。
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必须
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口是/口否
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URS03
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所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、房间臭氧消毒以及房间甲醛熏蒸。
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必须
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口是/口否
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3.2设备总体技术要求
序号
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需求
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期望/必须
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是否符合
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URS04
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锅筒采用滚筒式，能容纳大于20万个胶塞（胶塞直径19mm*厚度9mm）的正常清洗灭菌，采用316L不锈钢材质，内表面粗糙度要求Ra≤0.4 um，外表面粗糙度Ra≤0.8 um。当停止转动时，筒体上的进料门与箱体上进料口会自动对正。带有清洗水取样口，可在线取样。胶塞在筒内搅拌均匀，不受挤压。清洗筒下部无轴承支撑，避免金属屑的产生。以免对胶塞产生二次污染。密闭时为受压容器，最高耐受压力0.25MPa，最高耐受温度不低于135℃。
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必须
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口是/口否
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URS05
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配置进料口、出料口、观察口（腔室内有光源便于观察）、真空接口、冲洗口、进水口、进蒸汽口、补水口、水位孔、热风进口，两侧有溢流槽，能自动排放漂洗污物，并有温度传感器接口及压力传感器接口，设备具有标准温度验证接口，方便进行设备验证。
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必须
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口是/口否
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URS06
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密封门应带压力安全联锁，在一定压力下密封门不能开启。门密封圈采用硅橡胶材质，耐200℃温度，密封性能良好。出料口应具有安全连锁装置，操作界面应该显示“关闭”和“可以开门”等信号指示。
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必须
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口是/口否
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URS07
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设备应带保温层，门外壁温度不高于40℃，以保证操作人员的安全。
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必须
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口是/口否
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URS08
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每批次生产结束排水系统可以将机器内各管线剩余完全水排出，无存水现象。
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必须
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口是/口否
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URS09
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清洗桶适用于多次的真空和纯蒸汽灭菌，设计和制造必须符合压力容器规范和标准，耐压能力应大于0.2MPa。
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必须
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口是/口否
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URS10
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进料口位于C 级洁净区，使用真空进料，进料口应方便开启和封闭（除非设备调试和检修，进出料门不允许同时打开），进料门具有封闭装置，锅筒旋转时进料门不得打开。滚筒密封完好，无胶塞掉入夹层情况发生。
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必须
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口是/口否
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URS11
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清洗用水（包括粗洗、精洗）采用注射用水，确保每个胶塞均能冲洗到。污物随排水排出尽量减少交叉污染。清洗水可在线取样，清洗后胶塞可在线取样，取样口应设置在方便操作的位置无死角。
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必须
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口是/口否
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URS12
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更多
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