肝功能剪切波量化超声诊断仪单一来源采购审核前公示

单一来源采购公示





一、项目信息





采购人：

厦门市海沧区嵩屿街道社区卫生服务中心





项目名称：

肝功能剪切波量化超声诊断仪





拟采购的货物或服务的说明：



1、用途说明：用于慢性乙型毒性肝炎、非酒精性脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤造成的肝纤维化、肝硬化的诊断筛查。该设备获得国内外各大肝病指南及专家共识认可推荐，需与上级协作医院报告互通互认，后期数据可对接整合汇总，便于未来开展科研课题研究工作。

2、主要技术性能指标及要求：

2.1产品需具备国家三类医疗器械注册证。

2.2显示屏：≥21英寸， 高清晰LCD屏。

2.3利用振动控制的瞬时弹性成像技术来评估肝脏的硬度，利用受控衰减参数理论来评估肝组织的脂肪变数值。

2.4超声图像：实时超声引导定位，系统显示灰阶图像和超声信号图用于定位以求符合测量标准的区域。

2.5具有时间位移（TM）模式、A模式（实时超声信号振幅）

2.6弹性图：彩色弹性结果图显示测量深度及时间，通过斜率及图形状态评估结果准确性。

2.7硬度量程：1.5Kpa-75Kpa。超声衰减值范围：100dB/m-400dB/m。

3.探头：

3.1超声定位与纤维扫描二合一探头，无需单独超声探头定位肝脏，二合一探头兼具定位与纤维扫描功能确保定位点即是检测点。

3.2探头剪切波激发方式：手动激发。

3.3肝脏自动识别功能：探头只在肝脏区域出数据，其他区域则是无效测量，确保每次检测数据源于肝脏，并通过色带颜色肝脏位置，辅助探头定位最佳检测位置。

3.4.传感器直径:≤7mm，剪切波频率 恒定50 Hz。

3.5自动检测SCD（皮肤表面到肝脏包膜的距离），自动探头。

3.6可选中文、英文等语言报告，报告模板可修改，能够导出Excel、Fibx、PDF多种不同格式报告，便于后期科研数据整理，支持DICOM，可连接医院信息系统。

4.保修要求：整机保修叁年。







拟采购的货物或服务的预算金额：

1600000元





采用单一来源采购方式的原因及说明：



根据区政府第138次常务会议纪要（〔2021〕5号）精神，需采购专项用于开展海沧区基层医疗机构服务能力提升项目，以做强基层医疗机构，为深化与复旦中山厦门医院合作，提升慢性肝病防治能力，将与复旦中山厦门医院联合开展“乙肝相关肝癌三级预防管理创新项目研究”，该项目研究需配套1台肝功能剪切波量化超声诊断仪设备，用于慢性乙型毒性肝炎、非酒精性脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤造成的肝纤维化、肝硬化的诊断筛查。

对于课题研究及临床试验我国有明确法规要求：2020年第57号《药物临床试验质量管理规范》第五十六条 申办者开展多中心试验应当符合以下要求：（二）申办者应当向各中心提供相同的试验方案。各中心按照方案遵守相同的临床和实验室数据的统一评价标准和病例报告表的填写指导说明。2016年（最新版）《医疗器械临床试验质量管理规范》第六章第五十七条规定：对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。不同品牌设备检测结果存在统计学差异，各品牌之间对同一指标的评价标准不同，纳入不同品牌设备的检测数据无法保证临床研究数据的可靠性及重复性，对于研究的结果有重大影响，为满足临床研究准确性，一致性的原则，需引进与复旦中山厦门医院现有同品牌同型号的设备（设备厂商：深圳市回波医疗器械有限公司）进行临床研究，以保障患者检测数据整合对接，汇总分析，并在国际性期刊发表研究文献。

综上所述，鉴于此项目的专业性和学术性，为确保研究的顺利开展，特申请该项目采用单一来源采购方式向复旦中山厦门医院现有同品牌同型号的设备厂商深圳市回波医疗器械有限公司的唯一授权经销商江西晔卓贸易有限公司购买该品牌设备。







二、拟定供应商信息





名称：

江西晔卓贸易有限公司





地址：

江西省吉安市吉州区城南专业市场钓源大道1号（华美立家家居建材广场）46栋3-08号





三、公示期限





2021年08月23日

至

2021年08月30日（





公示期限不得少于

5个工作日





）





四、其他补充事宜：





五、联系方式





1.采购人









联

系

人：唐工













联系地址：厦门市海沧区嵩屿南二路11号











联系电话：17750600518









2.财政部门









联

系

人：陈工













联系地址：福建省厦门市海沧区滨湖北路9号











联系电话：0592-6055972









3.采购代理机构（如有）





联系人：涂巧敏、危青







联系地址：厦门市海沧区海沧街道沧虹路95号第八层B区









联系电话：0592-6581388